医疗器械质量经理 10-15K

岗位职责：
1、贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规则，结合公司实际情况，搭建及持续完善公司质量管理体系，并保证质量管理体系文件在公司内部的可实施性与有效性；
2、负责质量部的统筹规划，主导公司产品研发和注册过程的质量控制、体系认证等事宜；
3、协助研发团队在产品实现过程的质量保证及相关技术文件的编写；
4、负责公司产品质量的年度报告，组织相关部门进行原因分析和改进。
5、负责对员工进行质量意识、质量法规标准的宣贯及培训工作。

任职要求：
1、本科及以上，机械或电气/电子工学，生物医学工程、机电一体化等相关专业；
2、同岗位工作经历不少于3年，且有三类有源器械质量管理工作经验；
3、熟悉ISO13485、GB9706.1-2020标准、ISO14971、IEC60601、GMP体系要求；持有ISO13485内审员证；
4、丰富的质量管理体系搭建及运维经验，能结合行业特点、企业实际情况落地实施，能独立承担医疗取证体系审查、质量审核等工作要求；
5、熟悉使用办公软件，熟悉8D、SPC、FMEA等品控的工具使用；
6、自我驱动，踏实稳重，原则性强，具备高度的责任感和团队合作能力，优秀的沟通表达能力及文字处理能力。

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